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2025/2/27 |
ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? |
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オンライン |
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2025/2/27 |
改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 |
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オンライン |
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2025/2/27 |
GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 |
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オンライン |
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2025/2/27 |
製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 |
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オンライン |
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2025/2/27 |
「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント |
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オンライン |
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2025/2/27 |
改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 |
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オンライン |
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2025/2/27 |
少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) |
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オンライン |
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2025/2/27 |
バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 |
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オンライン |
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2025/2/28 |
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/3/10 |
GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 |
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オンライン |
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2025/3/12 |
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 |
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オンライン |
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2025/3/13 |
製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 |
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オンライン |
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2025/3/14 |
各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 |
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オンライン |
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2025/3/17 |
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 |
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オンライン |
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2025/3/27 |
ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 |
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オンライン |
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2025/3/27 |
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 |
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オンライン |
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2025/3/28 |
海外当局によるGMP査察への準備と対応 |
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オンライン |
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2025/3/28 |
試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) |
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オンライン |
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2025/3/28 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 |
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オンライン |
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2025/3/28 |
治験に関わるベンダーの要件調査と監査 |
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オンライン |
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2025/3/31 |
GMP基礎講座 (2日間) |
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オンライン |
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2025/3/31 |
規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント |
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オンライン |
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2025/3/31 |
GDPガイドライン入門講座 |
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オンライン |
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2025/3/31 |
GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント |
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オンライン |
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2025/3/31 |
医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 |
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オンライン |
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2025/3/31 |
短期にソフトウェア品質を良くする「人間重視の品質改善術」 |
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オンライン |
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2025/4/28 |
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) |
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オンライン |
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2025/4/28 |
開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) |
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オンライン |
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2025/4/28 |
化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 |
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オンライン |
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2025/4/28 |
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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オンライン |