2024/8/29 |
製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナー: データインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務 |
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オンライン |
2024/8/29 |
3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 |
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2024/8/29 |
実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 |
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2024/8/29 |
QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法 |
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2024/8/29 |
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 |
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2024/8/29 |
Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C |
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2024/8/30 |
医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 |
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2024/8/30 |
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 |
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オンライン |
2024/8/30 |
非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 |
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オンライン |
2024/9/3 |
環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 |
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2024/9/4 |
希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 |
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2024/9/4 |
ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 |
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2024/9/5 |
PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 |
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2024/9/5 |
再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 |
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2024/9/6 |
TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 |
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2024/9/6 |
国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 |
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2024/9/9 |
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 |
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オンライン |
2024/9/11 |
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 |
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2024/9/11 |
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 |
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2024/9/11 |
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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2024/9/13 |
医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 |
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2024/9/24 |
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) |
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オンライン |
2024/9/24 |
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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2024/9/24 |
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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2024/9/27 |
医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント |
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2024/9/27 |
事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 |
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2024/9/27 |
ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス |
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2024/9/27 |
ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 |
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