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「各規制/当局 (MHRA・WHO・FDA・PIC/S) が要求するGxP データインテグリティ (DI) 適合への実践的対応」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/19 2025年度薬価制度改革の重要点と今後の費用対効果の要点・活用法 オンライン
2025/9/19 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン
2025/9/19 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 オンライン
2025/9/22 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン
2025/9/24 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2025/9/24 無菌医薬品GMP入門 オンライン
2025/9/24 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2025/9/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/9/24 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン
2025/9/25 医療データの情報収集と臨床開発における医療データ利活用のポイント オンライン
2025/9/25 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2025/9/25 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2025/9/25 グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 オンライン
2025/9/25 バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 オンライン
2025/9/25 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
2025/9/25 トランプ政権の医療政策と製薬業界への影響・対応戦略 オンライン
2025/9/25 国際共同試験における規制 (ICH/J-GCP) ・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング オンライン
2025/9/26 MR・MSに求められる医学統計 オンライン
2025/9/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/9/26 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2025/9/26 事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成 オンライン
2025/9/26 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル) オンライン
2025/9/26 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2025/9/26 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2025/9/26 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2025/9/26 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
2025/9/29 医薬品製造のQA担当者育成講座 オンライン
2025/9/29 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2025/9/29 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2025/9/29 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 オンライン
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