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2024/10/28 |
技術者・研究開発者に必要な特許出願、権利化のための知識 |
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2024/10/28 |
ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 |
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2024/10/28 |
医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 |
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2024/10/28 |
GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 |
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オンライン |
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2024/10/28 |
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 |
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オンライン |
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2024/10/28 |
デジタルヘルス分野の出願戦略の策定と特許査定クレーム事例からみる記載方法 |
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オンライン |
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2024/10/28 |
意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 |
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オンライン |
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2024/10/28 |
生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点 (タイミングと特許調査) |
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オンライン |
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2024/10/29 |
市場・製品・技術ロードマップの作成プロセスとその活動の全体体系 |
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2024/10/29 |
IPランドスケープによる戦略的な知財活動の進め方 |
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2024/10/29 |
承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント |
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2024/10/29 |
実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル |
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2024/10/29 |
ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 |
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2024/10/30 |
安定性試験のための統計解析 |
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2024/10/30 |
GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) |
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2024/10/30 |
GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 |
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2024/10/30 |
GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 |
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2024/10/30 |
GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 |
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2024/10/30 |
責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 |
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2024/10/30 |
GMP入門講座 |
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2024/10/30 |
再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント |
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2024/10/30 |
GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築 |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品の不純物管理 |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) |
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2024/10/30 |
医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント |
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