|
2024/12/4 |
医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション |
|
オンライン |
|
2024/12/4 |
無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント |
|
オンライン |
|
2024/12/5 |
ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース |
|
オンライン |
|
2024/12/5 |
ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 |
|
オンライン |
|
2024/12/9 |
PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 |
|
オンライン |
|
2024/12/10 |
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 |
|
オンライン |
|
2024/12/10 |
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 |
|
オンライン |
|
2024/12/11 |
動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 |
|
オンライン |
|
2024/12/12 |
開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 |
|
オンライン |
|
2024/12/12 |
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 |
|
オンライン |
|
2024/12/26 |
原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案 |
|
オンライン |
|
2024/12/26 |
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 |
|
オンライン |
|
2024/12/26 |
再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) |
|
オンライン |
|
2025/1/6 |
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 |
|
オンライン |
|
2025/1/30 |
変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 |
|
オンライン |
|
2025/3/28 |
海外当局によるGMP査察への準備と対応 |
|
オンライン |
|
2025/4/28 |
バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 |
|
オンライン |
|
2025/5/29 |
医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー |
|
オンライン |