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「注射剤不溶性微粒子試験・目視検査と極小異物発生防止」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/29 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ オンライン
2026/9/29 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 オンライン
2026/9/29 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー オンライン
2026/9/29 製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV/CSA規制対応 オンライン
2026/9/29 ICH/第十九改正日本薬局方における医薬品元素不純物試験のポイント オンライン
2026/9/29 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント オンライン
2026/9/29 形だけのQRMからの脱却 オンライン
2026/9/30 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 オンライン
2026/9/30 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 オンライン
2026/9/30 データインテグリティ & Part11セミナー オンライン
2026/9/30 バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 オンライン
2026/9/30 オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2026/9/30 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 オンライン
2026/9/30 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 オンライン
2026/9/30 製造販売後DB調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 オンライン
2026/9/30 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 オンライン
2026/9/30 医薬品開発に向けたフロー合成活用の基礎知識と反応制御技術の実際 オンライン
2026/9/30 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント オンライン
2026/9/30 中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習 (AI) 技術の活用 オンライン
2026/10/1 オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2026/10/1 医薬品開発に向けたフロー合成活用の基礎知識と反応制御技術の実際 オンライン
2026/10/1 日本薬局方における常識と第十九改正日本薬局方 オンライン
2026/10/2 第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応 オンライン
2026/10/2 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント オンライン
2026/10/5 バリデーションとの関係を中心とした試験方法の技術移転実施手順とドキュメント作成/評価判定 オンライン
2026/10/5 R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 オンライン
2026/10/5 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/10/5 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
2026/10/6 GMP入門講座 オンライン
2026/10/6 医薬品や化粧品における経皮吸収メカニズムとデータ評価のポイント オンライン
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関連する出版物

発行年月
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
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