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2024/12/13 |
承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント |
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オンライン |
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2024/12/13 |
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) |
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オンライン |
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2024/12/13 |
分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門 |
東京都 |
オンライン |
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2024/12/13 |
造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 |
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オンライン |
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2024/12/16 |
製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 |
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オンライン |
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2024/12/16 |
試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント |
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オンライン |
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2024/12/16 |
医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント |
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オンライン |
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2024/12/16 |
医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 |
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オンライン |
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2024/12/16 |
医療機器開発における計画の立案から承認取得のポイント |
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オンライン |
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2024/12/16 |
ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント |
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オンライン |
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2024/12/16 |
国外市場 (米国・欧州・ASEAN) での医療機器上市に向けて押さえるべきポイントおよび将来展望 |
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オンライン |
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2024/12/17 |
省力化・効率化で実践するCSVへのヒント |
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オンライン |
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2024/12/17 |
デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 |
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オンライン |
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2024/12/17 |
医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 |
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オンライン |
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2024/12/17 |
LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 |
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オンライン |
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2024/12/17 |
GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 |
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オンライン |
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2024/12/17 |
無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 |
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オンライン |
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2024/12/17 |
再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 |
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オンライン |
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2024/12/17 |
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか |
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オンライン |
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2024/12/18 |
GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2024/12/18 |
ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 |
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オンライン |
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2024/12/18 |
滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント |
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オンライン |
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2024/12/18 |
バリデーション入門講座 |
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オンライン |
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2024/12/18 |
ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 |
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オンライン |
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2024/12/18 |
核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント |
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オンライン |
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2024/12/18 |
ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 |
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オンライン |
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2024/12/18 |
最新の欧州医療機器規則 (MDR) において必要な市販後活動・要求事項と技術文書作成のポイント |
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オンライン |
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2024/12/18 |
コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 |
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オンライン |
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2024/12/18 |
医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント |
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オンライン |
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2024/12/18 |
薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント |
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オンライン |