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2025/1/28 |
遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 |
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オンライン |
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2025/1/28 |
医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 |
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オンライン |
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2025/1/28 |
QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 |
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オンライン |
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2025/1/29 |
製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 |
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オンライン |
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2025/1/29 |
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 |
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オンライン |
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2025/1/29 |
炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 |
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オンライン |
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2025/1/29 |
医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 |
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オンライン |
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2025/1/30 |
一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) |
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オンライン |
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2025/1/30 |
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー |
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オンライン |
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2025/1/30 |
医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/1/30 |
一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 |
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オンライン |
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2025/1/30 |
一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 |
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オンライン |
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2025/1/30 |
変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) |
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オンライン |
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2025/1/30 |
導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い |
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オンライン |
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2025/1/31 |
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) |
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オンライン |
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2025/1/31 |
リスクベースのGCP監査 |
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オンライン |
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2025/1/31 |
データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル |
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オンライン |
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2025/1/31 |
GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 |
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オンライン |
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2025/2/4 |
体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 |
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オンライン |
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2025/2/4 |
医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 |
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オンライン |
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2025/2/5 |
高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 |
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オンライン |
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2025/2/5 |
技術者・研究者のための英語プレゼンテーション |
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オンライン |
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2025/2/5 |
無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 |
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オンライン |
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2025/2/5 |
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 |
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オンライン |
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2025/2/6 |
ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 |
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オンライン |
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2025/2/7 |
GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) |
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オンライン |
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2025/2/7 |
医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 |
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オンライン |
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2025/2/7 |
GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 |
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オンライン |
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2025/2/7 |
CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 |
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オンライン |
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2025/2/7 |
医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント |
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オンライン |