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「英文CTD・CSR作成におけるライティングテクニック・プロセス管理とレビュー実施」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/26 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 オンライン
2024/8/26 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2024/8/27 医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説 オンライン
2024/8/27 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2024/8/27 TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 オンライン
2024/8/27 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/8/27 PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 東京都 会場・オンライン
2024/8/27 米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点 オンライン
2024/8/27 失敗事例から学ぶ実践英会話 オンライン
2024/8/27 神経障害性疼痛の診断・治療の現状と求める新薬像 オンライン
2024/8/28 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
2024/8/28 技術者・研究者のための英語プレゼンテーション講座 オンライン
2024/8/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/8/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/8/28 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/8/28 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2024/8/28 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2024/8/28 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2024/8/28 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 オンライン
2024/8/28 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 オンライン
2024/8/28 医療機器の設計・開発プロセスにおけるリスクマネジメント オンライン
2024/8/28 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2024/8/28 パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較 オンライン
2024/8/28 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ オンライン
2024/8/28 薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した保険収載戦略と満足する保険適用獲得のポイント オンライン
2024/8/29 リアルワールドデータ活用時代のファーマコビジランス活動のポイント オンライン
2024/8/29 製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナー: データインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務 オンライン
2024/8/29 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2024/8/29 アンメットメディカルニーズを深堀する調査法、抽出法 オンライン
2024/8/29 医療機器・体外診断用医薬品QMS オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/24 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書