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「各工程別バリデーションマスター講座」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/14 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2026/8/14 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2026/8/17 CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 オンライン
2026/8/17 化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応 オンライン
2026/8/18 承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント オンライン
2026/8/18 化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応 オンライン
2026/8/18 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
2026/8/18 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2026/8/19 ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践実務まで オンライン
2026/8/19 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 オンライン
2026/8/19 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理 (ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) 、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 (ICH Q11) オンライン
2026/8/19 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/8/19 GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法 オンライン
2026/8/20 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2026/8/20 治験薬GMP入門 オンライン
2026/8/20 医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門 オンライン
2026/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 オンライン
2026/8/21 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2026/8/21 治験薬GMP入門 オンライン
2026/8/21 医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト オンライン
2026/8/21 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2026/8/24 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 オンライン
2026/8/24 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/8/24 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2026/8/24 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2026/8/25 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2026/8/25 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 オンライン
2026/8/25 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2026/8/25 実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間) オンライン
2026/8/25 CSVの基本知識と標準的な進め方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点