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鈴木 聡

所属

合同会社 鈴木聡薬業事務所

学位

Ph.D. (博士:医学), MBA

専門

  • バイオロジクス
  • 再生医療等製品
  • 希少疾患薬の薬事・品質 (RA・QA)
  • 信頼性保証業務

経歴

  • 1987年4月 – 持田製薬株式会社
    • バイオサイエンス研究所、ライフサイエンス企画室、経営企画室・新規事業グループ、臨床開発 (GCP) 、安全管理 (GVP) ・市販後調査 (GPSP) 、薬事・信頼性保証
    • 体外診断薬 (モノクローナル抗体、遺伝子組み換え技術) 、尿由来製剤、遺伝子組み換え製剤 (産学連携、知財) 、希少疾患薬 (新規DDS製剤) 、機能性食品&化粧品原料
  • 2015年12月 – YLバイオロジクス株式会社 (陽進堂/LupinのJV) 事業開発部長、開発薬事部長 (GCP)
    • バイオシミラーの開発、薬事申請
  • 2017年7月 – OrphanPacific株式会社 (CMIC/MEDISEOのJV) 信頼性保証本部長・総括製造販売責任者 (品質GQP、安全管理GVP)
    • 希少疾患薬、血液由来製品の製造販売後業務、特定生物医薬品・再生医療等製品 (細胞・組織医薬品、遺伝子治療) の調査・開発支援、薬事・品質 (RA/QA) サポート
    • エクソソーム製剤、再生医療等製品 (細胞加工医薬品、遺伝子治療) など。
  • 2019年11月 – サンバイオ株式会社 信頼性保証部長、総括製造販売責任者 (製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP)
    • 再生医療等製品 (細胞医薬品) の品質保証、製造販売後体制構築
  • 2021年7月 – Boyd & Moore
    • 外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援
    • 日本発バイオベンチャーの薬事・品質保証 (RA&QA) アドバイザー
  • 2021年11月 – IPSEN株式会社 代表取締役
    • 薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質
    • 希少疾患薬の承認申請、製造 (GMP) 、製造販売後体制 (品質GQP、安全管理GVP)
  • 2022年7月 – スタートアップ・RAQAアドバイザー
    • PARKS事業化プロデューサー (プレCxO)
    • ロッテホールディングス顧問
  • 2022年12月〜2023年5月 海和製薬株式会社
    • 海和製薬株式会社 (本社: 中国、上海) 、執行役員・総括製造販売責任者
    • 分子標的薬、希少癌の承認申請、製造 (GMP) 、製造販売後体制 (品質GQP、安全管理GVP)
  • 2023年4月 – レグセル株式会社 VP,品質保証担当:制御性T細胞による再生医療等製品
  • 2023年6月 RA・QAアドバイザー
    • バイオ医薬、再生医療のスタートアップ企業支援
  • 2023年11月 – Global Regulatory Partners合同会社 (米国籍、薬事コンサル会社)
  • 2024年1月 合同会社鈴木聡薬業事務所: 大学発ベンチャー創業、海外薬事、原薬支援等

学協会

  • 日本幹細胞国際研究会 理事 / RA・QAアドバイザー
  • 日本再生医療学会
  • 厚生労働省 (MEDISO) 非常勤アドバイザー
  • 日本CFO協会