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リアルワールドデータ (RWD) 活用時の100の落とし穴

リアルワールドデータ (RWD) 活用時の100の落とし穴

～製造販売後DB調査・リスク最小化活動・リスク&ベネフィット・承認申請での活用 / PV領域・MA領域・承認申請・規制要件など～
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視聴期間は2023年4月4日〜17日を予定しております。
お申し込みは2023年4月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療分野のRWDを使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けていただきます。

開催日

  • 2023年4月4日(火) 10時30分 ～ 2023年4月17日(月) 16時30分

修得知識

  • 国内外におけるRWD活用の現在状況
  • RWDを使った臨床研究
  • RWDを使った製造販売後DB調査
  • 疫学等の研究論文を読了する際の批判的吟味

プログラム

　医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、ビギナーが全て避けるには限界もありそうです。
　本講座では医療分野のRWDを使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。

  1. RWD活用の潮流
    • PV領域〜製造販売後DB調査
    • PV領域〜リスク最小化活動の成果確認 (時系列分析)
    • MA領域〜リスク&ベネフィット、付加価値の提案
    • MA領域〜医療経済性評価
    • 承認申請〜外部対照としての利用
    • 承認申請〜臨床試験の補完・代替
    • 複合領域〜バリデーションスタディ
    • 規制要件のアップデイト
  2. RWDの“生まれいずる”落とし穴
    • 入力された病名をどこまで信用していいのか
    • 薬局から出された医薬品は全て消費されるのか
    • ヘマ〜シンプルな入力ミスはどの程度か
    • サボり〜初期値バイアスや「面倒くさい」の内包
    • 空欄は無作為に発生しない
    • 小児や妊産婦の観察は“偏重して”シビア
    • 発生した有害事象評価と医師の専門性
    • ミエ〜データは盛られていないか
    • ウェアラブル測定器の精度 etc.
  3. 記述する際の落とし穴
    • グラフ表記の丸めによる失敗
    • 研究者が「見せたい」ところを盛ったグラフ
    • 相関係数の脆弱さ
    • 相関と因果の違いの無理解
    • 罹患率と累積罹患率の違い
    • 有病割合の落とし穴
    • リスク比とリスク差
    • P値の誤解 etc.
  4. 比較研究の落とし穴〜フェアな比較が出来ているのか?〜
    • 患者背景はフェアか
    • 適応の交絡
    • 新規患者と既存患者の含有割合
    • イモータルタイムバイアス
    • 入院患者と外来患者
    • 臨床上の疑問と研究の目的との開き
    • 競合リスク etc.
  5. 結果考察時の落とし穴
    • 思い込みと独りよがり
    • スポンサーへの忖度
    • 結果の無謀な一般化
    • 感度解析の不足
    • レビューアの不足 etc.
  6. データと研究の利権に関する落とし穴
    • 当該データを使うことは法規に違反しないのか
    • 同意が必須な場合とそうでない場合の区分け
    • 使うことと研究結果を公開することの違い
    • データ提供者と研究者の利権
    • 利害関係の開示 etc.
  7. 落とし穴を避けるために
    • 目的に即したRWDを選ぶ
    • データの出所に詳しい人と組む
    • 疫学・研究デザインに詳しい人と組む
    • 生物統計に詳しい人と組む
    • 当該領域の専門医らと組む
    • STROBE声明
    • 自身のスキルを上げる etc.
    • 質疑応答
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講師

  • 青木 事成 氏
    中外製薬 株式会社
    薬剤疫学プロフェッショナル
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年4月4日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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