中分子・高分子医薬品におけるDDS技術と実用化

オンライン開催

開催日

2022年3月23日(水) 10時30分～ 17時00分

修得知識

mRNAやsiRNAなどの分子を医療に生かす上で有用な脂質ナノ粒子 (LNP) の概念
脂質ナノ粒子 (LNP) を形成する脂質材料のデザイン
核酸医薬品・ペプチド医薬品に関する基礎・現状
核酸医薬品・ペプチド医薬品を医薬品として成功させるためのDDS技術
高分子を利用したDDSの基礎知識と設計理論
バイオ医薬品 (中分子・高分子医薬品) のDDSの設計理論
バイオ医薬品 (中分子・高分子医薬品) のDDSの評価法

プログラム

第1部核酸・mRNAのDDS技術としてのLNP

(10:30〜12:00)

　個々の患者の遺伝子を迅速に解析できるようになった現在、遺伝子治療や核酸創薬は、これらのゲノム情報を迅速に医療に生かすことができる創薬モダリティーとして期待されている。特にmRNAは、ワクチン (がんや感染症) や単一遺伝子疾患に対する治療に応用されている。
　本講座では、特にRNA創薬を加速する上で重要な役割を果たす脂質ナノ粒子 (LNP) 型DDS技術について、その分子デザインなどを概説する。
　本講演の中では、随時、講演者が開発している脂質材料 (ssPalm) についての紹介や、これらを用いて研究を進めてきた実施例・研究・経験等について、話題として挿入いたします。

遺伝子・核酸創薬の概説
1. 遺伝子・核酸モダリティーの現状
2. mRNA創薬のメリット
3. mRNAの構造と品質制御
RNA送達技術としての脂質ナノ粒子 (LNP)
1. LNP技術の変遷
2. mRNA搭載LNPを利用したワクチン技術
3. mRNA搭載LNPの体内動態 (静脈内投与)
LNPの製剤技術と課題
1. Microfluidicsを用いたナノ粒子製造技術
2. RNA製剤における安定性の課題
3. RNA製剤の構造
RNA搭載LNPの今後
1. 標的化技術
2. 免疫寛容制御技術等への応用

質疑応答

第2部中分子医薬品 (核酸医薬品・ペプチド医薬品) におけるDDS技術と製剤化

(12:45〜14:45)

　核酸医薬品やペプチド医薬品は、新しい創薬モダリティとして注目を集めている中分子医薬品である。低分子医薬品や高分子医薬品にはない特徴を有しているものの解決すべき問題も抱えている。
　本セミナーでは、化学的ならびにデリバリーツールの観点から、中分子医薬品の問題点を解決するDDS技術について紹介する。

中分子医薬品について
1. 中分子医薬品の基礎と背景
2. 低分子医薬品・高分子医薬品との比較
3. 中分子医薬品の問題点
4. ドラッグデリバリーシステム
核酸医薬品について
1. 核酸医薬品の分類
2. 実用化されている核酸医薬品
3. 核酸医薬品の問題点
4. 核酸医薬品の化学的アプローチ
5. 核酸医薬品のデリバリーツール
ペプチド医薬品について
1. ペプチド医薬品の歴史
2. 開発中のペプチド医薬品
3. ペプチド医薬品の問題点
4. ペプチド医薬品の化学的アプローチ
5. ペプチド医薬品のデリバリーツール
6. 細胞内デリバリーツールとして機能する中分子ペプチド

質疑応答

第3部高分子・中分子医薬品におけるDDS/ナノマシン技術と実用化

(15:00~17:00)

　近年、近年、疾患ニーズの増加に伴って、核酸、ペプチド、タンパク質、ウイルス等、医薬シーズが実に多様化し、これらはモダリティ創薬と呼ばれ、これからの医薬品の潮流をなすものと期待されているが、その実用化には有効性・安全性を向上させるためのデリバリー (DDS) 技術が必要不可欠である。
　本講座では、悪性腫瘍を対象疾患として、これらのバイオ医薬の安全性と有効性を高めるためのドラッグデリバリーシステム (DDS) の基礎と応用について概説する。

高分子を利用したDDSの基礎知識と設計理論
1. DDSの基礎
2. 先端ナノバイオテクノロジーのための精密合成高分子
3. 水溶性高分子
  - ポリエチレングリコール
  - ポリベタイン
  - ポリオオキサゾリン等
4. ブロック共重合体
5. 高分子ミセル、リポソーム、脂質ナノ粒子 (LNP)
DDSによるがん標的治療における課題
1. 悪性腫瘍の特性とDDS設計
  - 個体差
  - 微小環境
2. 個別化医療とDDS
3. DDSのコンパニオン診断
バイオ医薬品 (中分子・高分子医薬品) のDDS
1. バイオ医薬品のためのDDS設計理論
2. 核酸・ペプチド医薬のDDSの実例
3. タンパク質医薬のDDSの実例
4. ウイルスベクターのDDSの実例
5. その他の例
  - ワクチン
  - エクソソーム等
DDS (ナノマシン) と医療機器との融合
1. ナノマシンによる体内病院
2. イメージング
3. 物理エネルギー治療
  - 光線力学治療
  - ホウ素中性子捕捉治療
4. まとめ:ナノマシンが拓く未来医療

質疑応答

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講師

秋田英万氏
東北大学大学院薬学研究科

教授
大庭誠氏
京都府立医科大学大学院医学研究科

教授
西山伸宏氏
東京工業大学資源化学研究所

教授

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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開始日時		会場	開催方法
2024/6/4	GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備		オンライン
2024/6/5	GMP超入門		オンライン
2024/6/5	mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース		オンライン
2024/6/5	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測		オンライン
2024/6/5	事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法		オンライン
2024/6/5	mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法		オンライン
2024/6/6	EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例		オンライン
2024/6/6	メディカルライティング講座 (中級)		オンライン
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2024/6/6	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント		オンライン
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2024/6/10	QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント		オンライン

発行年月
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28	治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6	日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28	薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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