技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。
(10:30~12:00)
人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。
2018年に発行された最新版では、ライフサイクル全体を対象にすることから評価がより複雑になっています。最適な評価をするためには、機器の特性と想定される危害をもとにリスクマネジメントと関連付けることが求められます。
(13:00~16:30)
ISO 10993-1が2018年に改訂され、FDAはISO-10993-1 (2018) をどのように運用するかを示したガイダンスが出ています。医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスも、ISO 10993-1の改訂に応じる形で、新ガイダンス (薬生機審発0106第1号) となり、1年余りが経過しました。
新旧ガイダンスを比較しながら、各試験の留意点などの概要を解説します。
承認申請 (認証申請の一部を含む) のための生物学的安全性試験は、GLP下での実施が基本です。医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい概要も紹介します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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