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製薬用水の設備設計と維持管理上のポイント

製薬用水の設備設計と維持管理上のポイント

～製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイント…etc～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、製薬用水の基礎から解説し、非蒸留法による注射用水製造・供給設計時のポイントについて、製薬用水設備における国内およびグローバルの規制を踏まえながらわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2020年4月21日(火) 13時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • 製薬用水設備設計
  • 製薬用水設備維持管理
  • 非蒸留法による注射用水製造・供給設計時のポイント

プログラム

　2017年12月にPIC/S Annrx1改正ドラフトが発表され、製薬用水設備設計および維持管理上の要件が盛り込まれ、特に非蒸留法による注射用水製造が盛り込まれ、医薬業界で注目を集めるようになってきています。
　本講演では、製薬用水設備の設計、適格性評価の経験をベースとして、製薬用水の規格、PIC/S Annex1の製薬用水設備に対する要件、製薬用水設備設計上のポイント、水質管理プログラム、製薬用水設備維持管理上のポイントを中心に、基本的な内容を解説し、更に非蒸留法による注射用水製造・供給を設計する際の考慮点についても解説を予定します。

  1. 本講演の目的
  2. 製薬用水とは
    1. 製薬用水の規格
    2. 規格を満たすための処理工程
    3. 製薬用水製造の変遷
  3. 製薬用水設備への規制
    1. 日本における規制
    2. グローバルの規制
    3. 最近のトピック:非蒸留法による注射用水製造
  4. 製薬用水設備仕様
    1. ユーザー要求
    2. 製薬用水設備の構成
    3. 単位操作装置の仕様
  5. 製薬用水設備の運用
    1. 管理戦略
    2. 校正
    3. 水質管理プログラム
    4. 日常点検/モニタリング
    5. 定期点検/メンテナンス
  6. まとめ
    • 質疑応答
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会場

すみだ産業会館

9F 会議室4

東京都 墨田区 江東橋3丁目9番10号 丸井共同開発ビル8・9階
すみだ産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

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: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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