技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。
(2019年12月18日 10:30~12:00)
近年、多くのバイオロジカル技術利用製剤が治療に用いられてきており、その中にあってプレフィルドシリンジは、投与形態の第一選択になってきているといっても過言ではない。
ここでは、医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況および、プレフィルドシリンジ製剤開発で課題となる品質保証と完全性試験、自己投与課題及び品質管理システムについて述べる。
(2019年12月18日 12:45~14:15)
シリンジ用材料としてプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米共に薬局方により試験法と規格が規定されている。プレフィルドシリンジに関するISO規格もあり、申請書の記載基準が提示されている。日本の規格は、欧米と比較して限定的で曖昧な面があるが、2019年5月にマスターファイル制度の導入が通知された。
本講では、法規制の最新動向及びトピックスとして食品包装用樹脂のPL制度化も紹介する。
~実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動~
(2019年12月18日 14:30~16:00)
関節リウマチ治療薬のBio製剤アクテムラ皮下注は2013年5月に発売し、約6年半経過した。プレフィルドシリンジとオートインジェクターの2タイプ上市したが、その間実臨床で発生した
実際の報告事例とその対応策について、適正使用に基づく注意喚起とデバイス改良をどのように行ってきたかの企業活動についてご説明します。
(2019年12月18日 16:15~17:45)
プレフィルドキット製剤は、簡便に用いられて便利な反面、費用対効果や誤投与への留意が必要となります。同製剤に関して、病院や在宅で求められることに関する現状と課題を説明いたします。
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発行年月 | |
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