技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~開発段階におけるリスクマネジメントとは~
(2019年10月25日 10:30〜12:15)
ICH品質に関するガイドライン (ICHQ8-11) が発出されて以来、医薬品の品質に対する考え方が大きく変わった。製品ライフサイクル全般を通じて製品に対する理解を深め、コントローしていく必要がある。開発段階は長期間にわたる製品ライフサイクルのスタート段階であり、製品を作り上げていく時期であるとともに、臨床開発のための治験薬を供給するという大きな役割を果たしていく時期でもある。このような背景を踏まえ、品質リスクマネジメントに基づいた製剤開発のポイントを紹介する。 医薬品ライフサイクルにおける開発段階の特徴と位置付けを踏まえ、品質をどのようにマネジメントしていくかを理解し、実践できるようにする。~開発から製造現場へ、どうバトンを渡すべきか~
(2019年10月25日 13:00〜14:15)
開発段階で、QbDに基づき製剤の品質及びプロセスに対する科学的な理解ができたとしても、それを製造現場にどう伝え、そして日常生産の中にどう活用するか、は大きな課題である。通常、技術移転を通してこの課題に対応することになるが、本来の目的を達成するためには単に技術だけの移転ではなく、知識・リスクの移転が重要となる。
本講座では、今日もとめられている技術移転のあるべき姿を知識移転・リスク移転の視点から紹介するとともに、それに続くProcess Validation、特にStage 2のポイントについて、製品のライフサイクルマネジメントの視点から解説する。
技術移転は、開発から製造現場にバトンを渡す作業となるが、これを適切に行うことは製品の安定生産・品質保証、そして製品のライフサイクルマネジメントと深く関係している。本講座では、技術移転を効率的に実施するために必要な事項を、技術移転ガイドラインの内容を中心に紹介する。特に、いかにして技術・知識・リスクを製造現場に移転するか、そのためのポイントとそれに続くProcess Validation-Stage 2-について、どうあるべきかについて解説する。こうした解説を通して、開発と製造現場間のリスク共有 (リスクコミュニケーション) の重要性、そしてその方法について理解できるようにすることを目的とする。
~如何にFormalな手法とInformalな手法を活用するか~
(2019年10月25日 14:30〜16:30)
医薬品製造現場では、開発段階で予測することが困難なリスクが数多く存在している。こうしたリスクに適切に対応することが、医薬品の安定供給と品質保証につながるが、それは製造現場だけで達成できるものではなく、QbDに基づいた製剤設計と適切な技術移管が行われたうえで、さらに日常的な検証が行われて初めて実現できることになる。本講座では、研究段階では予測困難な製造現場特有のリスクを解説した上で、ライフサイクルを通した医薬品品質リスクマネジメントのポイントとそこに含まれる課題について解説する。
研究・開発現場とは異なる医薬品製造現場特有のリスクを具体的に紹介した上で、ライフサイクルを通した品質リスクマネジメントとは何か、それを支える製品品質照査・知識管理・日常的なベリフィケーション、さらにリスクマネジメントとQuality Cultureとの関係などについて理解できるように解説を行う。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/3 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 「バイオ医用高分子」入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/7/3 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/3 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/7/3 | 免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題 | オンライン | |
2024/7/3 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/7/3 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/7/5 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/8 | 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |