技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題の影響を受け、自己点検及び委託先によるGMP監査により品質システムに潜在する諸問題の抽出に対する期待が高まってきました。しかし、役に立つ監査は、監査員の力量に依存するが、短期間には優れた監査員を養成できません。
このセミナーでは、監査に必要な監査技法・手法の習得及び実務における計画~フォロアップまでの勘所を解説します。
また、短期間で監査スキルを身に付けるためには、フィールドで経験を通してスキルを身に付ける方法しかありません。そこで、このセミナーでは、講師が経験した監査場面を紙上で再現し、監査場面描写を通して、監査の実際を臨場感覚で身につけていただくように配慮します。
講師がこれまで経験した監査事例の場面を“場面描写”にて再現
監査の場面描写により、現地におけるツアー、作業の観察、ヒアリングの仕方具体的かつ臨場感覚で学ぶ。例えば、原料・資材の保管及び表示状況、オペレーターや試験検査員の作業状況を観察しながらヒアリング、現場にて手順書類、製造記録・試験記録類、必要に応じて教育訓練記録、バリデーション記録及び逸脱記録類、変更記録類を調査の仕方を学ぶ。
演習としてどのような活動が参考になるかなども演習していただく。この監査場面には、不適合等を演習するための箇所がところどころに設けている。不適合等を抽出し、監査所見を作成する演習をしていただく。
GMP監査員と応対者とのやり取りの場面描写/3題を教材として、ワークショップ学習1~3を行う。
監査場面にて下記を演習
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/2 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 | オンライン | |
2024/8/5 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/8/5 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
2024/8/5 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
2024/8/5 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
2024/8/6 | 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/8/6 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン | |
2024/8/6 | 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 | オンライン | |
2024/8/6 | PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 | オンライン | |
2024/8/6 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
2024/8/6 | 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2024/8/7 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
2024/8/7 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |