技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、スケールアップの基礎から解説し、前臨床試験、臨床試験、商用製造開始、商用製造開始後、各ステージでのスケールアップ製造のポイント (考え方) を実際に経験した例 (失敗例) を参考に説明いたします。
更に、どのように対処、解決したかも説明いたします。
(2017年2月23日 10:30~12:30)
晶析は製造研究の一環である。反応もそうだがラボ通り製造ができれば合格である。ラボで出来てないことをスケールアップ実験してはいけない。スケールアップトラブルは大きくすると問題がでることを言うので、ラボで技術ができてないとスケールアップしてはいけない。
晶析ではスケールアップトラブルでなく、ラボ段階でダメとすぐ分かる本当はラボトラブルがほとんどである。項目としては濾過性、結晶多型、粒度分布、純度、不純物、回収率などがある。私の開発した滴下晶析、30%晶析法でほとんどの場合問題を解決している。
(2017年2月23日 13:10~16:30)
原薬のスケールアップ製造は医薬品の開発では絶対に避けられない部分である。
前臨床試験、臨床試験、商用製造開始、商用製造開始後、各ステージでのスケールアップ製造のポイント (考え方) を実際に経験した例 (失敗例) を参考に説明し、更にどのように対処、解決したかも説明する。
そこから得られた知見をもとにスケールダウン実験の考え方、実験方法についても説明する。
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