技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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外部から調達する重要な原料、中間体、中間製品、資材、製造設備・機器などの安定した品質確保を図るため、サプライヤー適格性及び受入試験などについてレギュレーション (ICH-Q10、GMP施行通知 改正、PIC/S-GMP) について規制が厳しくなり、品質管理にとって重要事項として明確に位置付けられることとなった。
このような状況をふまえ医薬品原料および資材サプライヤー管理及び受入れ試験・サンプリング手法の留意点を解説します。
(2016年8月4日 12:30~16:30 / 2016年8月5日 10:30~12:15)
(2016年8月5日 13:00~16:30)
まずPIC/S-GMPおよびGMP事例集での受入確認試験の重要性を再確認するために、Annex8、Annex20の内容を概説する。次に受入確認試験において採用・検討されているラマン分光法と近赤外分光法の特徴を述べる。また分析法バリデーションを具体的に説明し、携帯型ラマン分光装置により医薬品原料粉体の受入確認試験を実施した結果について解説する。さらに最近注目されている携帯型ラマン分光装置とその結果を紹介したい。
最後に製薬会社が携帯型ラマン分光を採用した経緯と受入確認試験結果を述べる。なお全数受入確認試験を免除する規定についても簡単に触れたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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