技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2015年4月8日 12:20〜13:50)
2014年施行された再生医療安全性確保法と医薬品医療機器等法にて、再生医療に関わる規制は、「再生医療の特性を考慮して」整備された。これらの法は規制改革と規制強化の両面を併せ持つことに留意すべきである。講演では、再生医療の実用化を促進する目的で制定されたこれらの法の留意すべきポイントを整理して、再生医療等製品の上市に向けて必要な、規制の壁も含めたプロセスを明らかにする。
(2015年4月8日 14:00〜15:30)
再生医療に関連したビジネスにおいて、法制度の理解はとても重要です。それと同時に、ビジネス戦略との繋がりをよく理解しておく必要があります。
この観点にたち、顧客をよく理解することから、法制度を見つめ直し、事業としての準備の一つ、医薬品医療機器等法への対応についてわかりやすく解説します。そして、再生医療全体を取り巻く法制度対応とビジネスについても、研究開発の現場での経験をもとに解説します。
(2015年4月8日 15:40〜17:10)
新医療機器開発は多くの開発費用を投入する一方で、価格設定については厚労省が算定する保険償還に従う現状であり、開発当初より保険償還を視野に入れた展開が求められる。一方償還金額の算定ルールについて公開されている通知は極めて少なくまたその情報も限定的である。実際の算定においては刻々と変わる不文律によるところが大きく、それらの情報に通じない限り予想すら難しい状況である。
本講では多くの新規保険適用を支援してきた経験に基づき実践的なノウハウを紹介する。
発行年月 | |
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2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |