技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMPの要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点

入門講座

PIC/S GMPの要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点

～査察前の提出資料記載事項とJP、USP、EPの相違点～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーは、PIC/S GMPの基礎から解説し、要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点について詳解いたします。

開催日

  • 2015年3月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • PIC/S GMPガイドラインの要請概要
  • PIC/S GDP (適正流通規範) ガイドラインの要請概要

プログラム

　2013年の改正施行通知、新事例集発出でPIC/S GMPガイドとの整合化が図られたが、その後、PIC/S GDPガイドが新たに発出され、Annex15 (適格性確認とバリデーション) の改訂が予定されているなど、要求事項は拡大している。今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説する。

  1. PIC/Sとは
    • PIC/S加盟によるメリット
  2. 旧来のGMPとPIC/S GMPガイドラインとの相違点
    • 旧来GMPの限界
    • 品質保証に対する考え方の変化
    • 品質保証レベルを向上させるには
    • PIC/S GMPガイドラインの先進性
    • PIC/S GMPガイドラインとJ-GMPとの対比
    • 改正施行通知によるギャップ対応
    • 継続的情報収集の必要性
    • 出荷品質+出荷後品質という視点 (GDP)
    • PIC/S GDPガイドラインの概要
    • 適格性確認とバリデーション (Annex15) の改訂
  3. 改正施行通知によるPIC/S GMPとの整合化
    • 品質リスクマネジメント概念の取り込み
    • 査察での重点調査項目
    • GMP適合性調査前に新規提出する資料
    • 供給者管理
    • 改正施行通知とGDP
  4. 査察官の着眼点
    • EU GMP査察の特徴
    • FDA査察の特徴
    • PIC/S GMPベースの査察とは
  5. 査察前の提出資料
    • サイトマスターファイル (SMF)
    • SMF記載時の留意点
    • 記載事項
    • JP、USP、EPの相違点に留意
  6. 査察時の留意点
    • オープニングミーティング
    • プラントツアーでの説明
    • 倉庫管理とマッピングデータ
    • 清浄区域で確認されること
    • 試験検査室で確認されること
    • 支援システムで確認されること
    • クローズアウトミーティング
  7. 指摘事例
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/28 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/8/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/8/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/8/28 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 オンライン
2024/8/29 製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナー: データインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務 オンライン
2024/8/29 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2024/8/29 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2024/8/29 QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法 オンライン
2024/8/29 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2024/8/29 Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C オンライン
2024/8/30 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 オンライン
2024/8/30 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2024/8/30 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 オンライン
2024/9/3 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/9/4 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 オンライン
2024/9/4 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2024/9/5 PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 オンライン
2024/9/5 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2024/9/6 TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 オンライン
2024/9/6 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 オンライン
ページのトップヘ