技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
処方変更、製法変更時における生物学的同等性評価の変更レベル / どのような試験を実施すべきかの判断の考察
処方変更、製法変更時における生物学的同等性評価の変更レベル / どのような試験を実施すべきかの判断の考察
～各変更事例における該当ガイドライン等の適用例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年1月23日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- ガイドラインの適用例とケーススタディ
- 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
- 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン
- 経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方
プログラム
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」、「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」等のH24.2.29改正点を中心に、具体例を挙げてケーススタディーを行う。また、「経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方」についても同様に具体例を挙げてケーススタディーを行う。該当ガイドライン等の適用に関し、具体例とともに学ぶことを目的とする。
- 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」について
- パドル法100rpm試験の省略に関して
- バスケット法100rpm/パドル法75rpmによる代替に関して
- 水の溶出データの取り扱いに関して
- 「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」について
- A水準の変更に関して
- 微量記載成分の変更に関して
- 「その他」に分類される添加剤の変更に関して
- フィルム層の変更に関して
- 変更水準の考え方
- 溶出に対する影響の確認方法
- 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインH24.2.29改正の主なポイント
- 「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等」について
- 薬事法改正及びICH Q8との係り
- 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方
- 成分の物性の変更
- 製造規模の変更
- 場所の変更
- 装置の変更
- 製造工程の変更
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |