技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
以下、関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(2014年12月19日 10:30〜13:00)
2014年11月に施行された、再生医療製品に係る改正薬事法と、医療新法 (安全確保法) により、今後再生医療の産業化に向けた環境が変化していくことが期待されています。本講座では、再生医療に関連する改正薬事法と医療新法を踏まえて、再生医療製品の品質確保のための要求事項と、細胞培養加工施設について概説します。
~当社事例を基に考える~
(2014年12月19日 13:45〜16:00)
当社は、2014年9月「間葉系幹細胞JR-031」について、再生医療等製品として製造販売承認申請を行った。その過程で経験した要件および課題について考察したい。その他「角膜疾患」の再生医療に関する研究開発を進めているが、これら再生医療・細胞・組織加工製品の承認申請を含む実用化を目指す上での課題について、2014年11月施行の薬機法や再生医療安全性確保法といった規制制度ならびに環境への対応と合わせて、取り組み方と今後の展望を考察する。
発行年月 | |
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2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |