技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、事例を含めながら、欠測データ解析手法で用いられているモデルの詳説と適用可否の判断について解説致します。
(2014年12月15日 10:30〜13:00)
臨床試験では,しばしば被験者の生活環境の変化、有害事象の発現、治療効果不十分などの理由による被験者の非来院や治験の中止により、本来は測定されるべきデータが欠測してしまうことが起こりうる.欠測データは,臨床試験において試験結果とその解釈にバイアスを生じさせる代表的な要因であることがICH-E9 (臨床試験のための統計的原則) で述べられている.本講座では,欠測データの取り扱いに関する現時点での動向について,一般的に欠測データあるいは中止例が多いとされている疼痛領域,精神疾患領域に着目し,試験計画段階及び承認審査での論点について,特に検証的試験におけるいくつかの事例を含めて検討内容を紹介する.
欠測データの取扱いに関して以下の点について理解を深める
(2014年12月15日 13:50〜16:30)
欠測データ解析手法で用いられているモデルの背景を詳説する。解析手法の名前を聞いたことがあるが、どのような手法かイメージが掴めていないという方が対象です。可能な限り、前提知識なく、手法のイメージが掴めるように解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/29 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
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