技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

申請・照会事項 / 回答作成を考慮にいれた無毒性量の取り扱いと判断基準

申請・照会事項 / 回答作成を考慮にいれた無毒性量の取り扱いと判断基準

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、毒性の基礎から解説し、ヒトと動物との種差、開発医薬品の臨床での適応状況などを考慮し判断するノウハウを解説いたします。

開催日

  • 2014年5月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 「毒性」の基礎
  • 無毒性量の理解
  • 毒性試験と医薬品開発との関係
  • 照会事項対応についてのノウハウ
  • 医薬品開発と生命倫理の問題

プログラム

　医薬品開発における「無毒性量」の問題は基本的なテーマである。予想している臨床適用量に比べ、動物実験で得られた無毒性量が低すぎ、開発を断念するケースもある。しかし無毒性量の問題は単純ではない。毒性そのものの理解や、ヒトと動物との種差の問題、さらに開発医薬品の臨床での適応状況などを総合的に考慮し判断する必要がある。
　本講座ではこのような医薬品開発における無毒性量の問題をわかりやすく解説する。

  1. 毒性とは何か
    1. 生物活性と薬効・毒性
    2. 用量反応関係と毒性
    3. 複数の生物活性と毒性
    4. 毒性におけるヒトと動物との種差
  2. 無毒性量に関する考え方の歴史的推移
    1. 最大安全量
    2. 最大無作用量
    3. 無影響量
    4. 最大無影響量
    5. 無毒性量
  3. 医薬品開発と毒性試験
    1. 毒性試験の種類
    2. 開発医薬品の種類と必要とされる毒性試験
    3. 臨床試験の各段階に入るために必要な毒性試験
  4. 毒性試験資料
    1. 最終報告書
    2. 治験薬概要書
    3. 申請資料概要 (CTD)
    4. 添付文書
    5. インタビューフォーム
  5. PMDAの相談制度の活用
  6. 照会事項とその回答
    1. 無毒性量が臨床投与量を下回る場合の対応
  7. 毒性試験のアウトソーシング
    1. 受託研究機関 (CRO) の選び方
    2. 受託研究機関の活用
  8. 事例検討
  9. 毒性試験と生命倫理
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 海野 隆 氏
    医薬品非臨床安全性コンサルタント
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/17 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/9/17 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2024/9/18 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
2024/9/18 体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成講座 東京都 会場
2024/9/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/9/19 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/9/19 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/9/19 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
2024/9/19 医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMP対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応 オンライン
2024/9/19 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
2024/9/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2024/9/20 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2024/9/20 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
2024/9/20 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2024/9/20 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント オンライン
2024/9/20 医薬品容器 (滅菌バイアル) の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション オンライン
2024/9/20 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 オンライン
2024/9/20 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/11/30 eCTD (基礎から応用まで)
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
ページのトップヘ