技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2013年2月22日 10:15〜12:15)
第一三共 (株) プロジェクト推進部 主査 塚本 淳 氏
開発初期における初期チームとマーケティング部門の関連については、様々な考え方がある一方で、コミュニケーションツールとしての目標製品プロファイル (TPP) の重要性は広く認められているところです。
限られたリソース・予算・時間を効果的に配分し、そして世の中に高い価値と利益をもたらす薬剤を世の中に届けるための開発戦略立案におけるいて、研究開発部門・マーケティング部門とのが連携し、その中でのとTPPの役割について、具体的にどのような項目が内容に含まれるべきかも含め、開発のタイムラインに沿った在り方を考察します。
(2013年2月22日 13:00〜14:45)
フェリング・ファーマ (株) 研究開発部門担当副社長 北村 幹弥 氏
医薬品開発において、TPP/TPCは最初に考えるもっとも重要なことである。TPP/TPCを達成するための臨床開発が計画され、ビジネス計画書が作成され、これらは大きな投資の前のタイミングで見直される。
TPP・TPCの事例およびビジネス計画書の事例について説明したい。
(2013年2月22日 15:00〜16:30)
Pharma Business Consaltant, NovAliX Liaison Officer, SK特許業務法人顧問 長江 敏男 氏
医薬研究開発から承認取得、薬価収載、市販後の製品普及、医療貢献までには幾多の関門がある。開発段階における関門通過前後のTPP (Target Product Profile) 策定と検証更新は薬価戦略、事業価値評価、プロジェクトGO/No-go意思決定に対し決定的な役割を持つ。
それらの相互関係や陥りやすい罠に嵌らない考え対策などを示唆提案する。会場におけるディスカッション大歓迎です。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
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2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 研究開発・技術部門が行う特許情報調査の基本とすすめ方、調査精度を高めるポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
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2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
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2024/6/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 研究開発におけるポートフォリオ・マネジメントの方法とその具体的な活動 | オンライン | |
2024/6/11 | 電子実験ノートの導入とR&Dデータ共有・利活用ノウハウ | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |