技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品リスクマネジメントプラン (RMP) 3極動向
医薬品リスクマネジメントプラン (RMP) 3極動向
～欧州の最近の状況をふまえ / 臨床試験中の安全性情報取扱い・薬剤疫学的評価・医薬品安全性監視計画など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2011年11月25日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品におけるEU-RPM作成の担当者、関係者
修得知識
- 欧州の最近の状況を踏まえたRMPの動向
- 臨床試験中の安全性情報取扱
- 薬剤疫学的評価
- 医薬品安全性監視計画など
プログラム
ICH E2Eガイドラインの目的は新薬承認後安全性監視活動の計画立案をサポートすることであり、それはリスクマネジメントプラン (RMP) の骨格ともなる。
日欧米3極で施行から約5年が経過したこの時期にRMPの動向をみることは価値あることと思われる。
- 1. CIOMS VII
- 2. ICH E2Eガイドライン
- 3. 安全性検討事項
- 4. 医薬品安全性監視計画
- 5. 市販前リスク評価
- 6. リスク最小化行動計画の開発と活用
- 7. 医薬品安全性監視基準と薬剤疫学的評価
- 8. 臨床試験中の安全性情報の取り扱い
- 9. リスク最小化策
- 質疑応答・名刺交換
講師
外資系大手製薬企業 臨床開発担当者 医学博士
- 専門・経験
医師として国内国外で臨床医学、基礎医学に従事したのち、外資系製薬企業において臨床研究開発に従事
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
| 2024/9/5 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | オンライン | |
| 2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
| 2024/9/5 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
| 2024/9/6 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
| 2024/9/6 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
| 2024/9/6 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
| 2024/9/6 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン | |
| 2024/9/6 | 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 | オンライン | |
| 2024/9/7 | 医療機器規制入門セミナー | オンライン | |
| 2024/9/9 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
| 2024/9/9 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2024/9/9 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2024/9/10 | 米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点 | オンライン | |
| 2024/9/11 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
| 2024/9/11 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
| 2024/9/11 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
| 2024/9/11 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/9/11 | 医療機器の設計・開発プロセスにおけるリスクマネジメント | オンライン | |
| 2024/9/11 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン |