技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
試験検査室管理における異常・逸脱・ラボエラー・OOS / OOTケーススタディーとその対応
一問一答形式
試験検査室管理における異常・逸脱・ラボエラー・OOS / OOTケーススタディーとその対応
～試験検査室管理における逸脱管理 / 逸脱対応におけるリスクアセスメントの活用 / 逸脱管理のQ10医薬品品質システムへの活用～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、異常・逸脱・ラボエラー・OOS/OOTの具体的事例、リスクアセスメントの活用、Q10医薬品品質システムへの取り組みについて、受講者と2名の講師とのディスカッション形式で詳解いたします。
開催日
- 2011年10月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の試験室管理の担当者、管理者
- 医薬品の品質管理の担当者、管理者
- 医薬品の品質保証の担当者、管理者
修得知識
- 逸脱管理におけるリスクアセスメントの活用
- 逸脱管理とQ10への取り組み
- 逸脱への対応を事例を元に1問1答形式で具体的な方法を紹介
プログラム
医薬品の試験検査室における逸脱管理・逸脱への対応について、具体的事例に対する一問一答形式を行い、リスクアセスメントの活用例とQ10医薬品品質システムにおける活用例を紹介する。
2名の講師の解説と具体的な逸脱事例について、出席者と講師による一問一答形式のディスカッションを通じて、試験室における逸脱に対する視野・考え方を広げ、自社の品質システムにおける具体的な活用のヒントを学ぶ。
- 第1部 試験検査室における逸脱管理と逸脱事例への対応 (10:30～12:00)
- 具体的な逸脱事例への対応とディスカッション
- 第2部 リスクマネジメントの試験検査室への応用 (13:00～14:30)
- ラボで起こりえる逸脱の抽出とその対応とディスカッション
- 第3部 試験検査室管理における何でも相談フリーディスカッション (14:45～16:15)
- もしくは試験検査室管理におけるフリーディスカッション
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |