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2025/12/17 |
戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法 |
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オンライン |
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2025/12/17 |
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎 |
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オンライン |
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2025/12/18 |
RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル |
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オンライン |
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2025/12/18 |
海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント |
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オンライン |
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2025/12/18 |
医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度の最前線 |
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オンライン |
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2025/12/18 |
QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 |
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オンライン |
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2025/12/18 |
生体試料中薬物濃度分析 (バイオアナリシス) とバリデーションのポイント 基礎講座 |
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オンライン |
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2025/12/18 |
造粒・コーティング装置の解説およびメカニズム〜トラブルシューティングとスケールアップ |
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オンライン |
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2025/12/18 |
改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 |
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オンライン |
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2025/12/19 |
原料等供給者管理の留意点 |
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オンライン |
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2025/12/19 |
環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 |
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オンライン |
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2025/12/19 |
QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント |
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オンライン |
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2025/12/19 |
医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度の最前線 |
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オンライン |
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2025/12/19 |
医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 |
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オンライン |
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2025/12/19 |
GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 |
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オンライン |
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2025/12/19 |
新規モダリティにおける事業性評価手法 |
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オンライン |
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2025/12/19 |
実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル |
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オンライン |
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2025/12/19 |
造粒・コーティング装置の解説およびメカニズム〜トラブルシューティングとスケールアップ |
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オンライン |
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2025/12/19 |
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP、マニュアルをどう棲み分け、整合性を図るか |
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オンライン |
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2025/12/19 |
分析法バリデーションコース (2日間) |
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オンライン |
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2025/12/19 |
ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 |
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オンライン |
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2025/12/22 |
三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方 |
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オンライン |
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2025/12/22 |
ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 |
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オンライン |
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2025/12/22 |
再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 |
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オンライン |
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2025/12/22 |
ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 |
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オンライン |
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2025/12/22 |
GMP英語 入門講座 |
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オンライン |
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2025/12/22 |
医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 |
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オンライン |
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2025/12/22 |
品質管理の基礎 (3) |
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オンライン |
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2025/12/23 |
製薬用水入門講座 |
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オンライン |
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2025/12/23 |
GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント |
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