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酒井 由夫

所属

Medical Software Consulting

役職

代表コンサルタント

専門

  • 医療機器ソフトウェア開発
  • IEC 62304/ISO 14971 規格対応
  • 医療機器サイバーセキュリティ
  • ソフトウェア品質・安全設計
  • QMS規制対応

経歴

  • 1986年3月 日本大学 生産工学部 数理工学科 卒業
  • 1986年4月 日本光電工業株式会社 入社 (医療機器ソフトウェア開発に従事)
  • 1986年〜2006年 除細動器・生体情報モニタ等の組込みソフトウェア開発を担当
    ※FDA Warning Letter 対応 (約2年間の出荷停止対応に従事)
  • 2006年〜2020年 技術支援部門にてソフトウェア品質・規格対応支援、IEC 62304 社内標準策定、教育・レビューを担当
  • 2013年〜2024年 医療機器工業会 (JEITA) にて国際規格検討、GHS ヘルスソフトウェア技術教育委員会委員長、リスクマネジメント講師を歴任
  • 2020年〜2025年 医療機器保守サービス DX プラットフォーム開発マネジメント
  • 2025年6月 Medical Software Consulting 設立
    企業向けに医療機器ソフトウェア規制対応・サイバーセキュリティ支援を開始