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「変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/21 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/21 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/21 薬物動態パラメーターから読み解く血中濃度変動要因と薬物相互作用の予測・回避法 オンライン
2026/1/22 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2026/1/22 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/22 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 オンライン
2026/1/22 講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 オンライン
2026/1/23 GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション オンライン
2026/1/23 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/1/23 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
2026/1/23 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
2026/1/23 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 オンライン
2026/1/23 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/1/23 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2026/1/23 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 オンライン
2026/1/23 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 オンライン
2026/1/23 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 オンライン
2026/1/23 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 オンライン
2026/1/26 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2026/1/26 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2026/1/26 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
2026/1/26 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 オンライン
2026/1/26 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2026/1/26 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/26 FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 オンライン
2026/1/26 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 オンライン
2026/1/26 CRO選定およびマネジメントの留意点 オンライン
2026/1/26 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 オンライン
2026/1/26 後発医薬品の先発特許対策 オンライン
2026/1/27 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ オンライン
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