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極檀 聡太郎

所属

ネクスレッジ株式会社

役職

シニアコンサルタント

専門

  • バイオ医薬品・再生医療等製品・無菌医薬品の開発及び製造、品質管理、品質保証

経歴

  • 1999年 財団法人化学及血清療法研究所入所後、製造及び開発部門でバイオ医薬品の製造管理やバリデーション、商用プロセス・分析法の構築等、生物学的製剤の製造と品質管理に関する知識・経験
  • 2007年 品質保証部門に移りQA業務全般を担当
  • 2014年 社内調査、当局相談・調整業務をリードするほか、薬事部門を統括して申請業務に携わった。
  • 2017年に再生医療業界へ転身。再生医療等製品のCMO事業に取り組むニコン・セル・イノベーションへ入社。
    同社の品質保証部門長兼製造管理者として、新工場の立上げに寄与するほか品質保証体制の構築を統括した。
  • 2020年 武田薬品工業 入社
    無菌注射剤及び再生医療等製品の工場において、国内外の査察対応、教育訓練及び改善業務をリード。
  • 2024年4月 ネクスレッジ株式会社 シニアコンサルタント

講演するセミナー

会場 開催方法
2026/6/16 再生医療等製品製造所におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と査察対応 オンライン

講演したセミナー

会場 開催方法
2026/2/17 バイオGMP基礎講座 オンライン
2025/9/24 無菌医薬品GMP入門 オンライン
2025/3/5 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン