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2026/11/5 |
三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定 |
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オンライン |
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2026/11/6 |
DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 |
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オンライン |
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2026/11/6 |
ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定 |
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オンライン |
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2026/11/9 |
ICH・局方に基づく医薬品不純物管理と原薬出発物質の選定・妥当性評価 |
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オンライン |
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2026/11/9 |
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 |
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オンライン |
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2026/11/11 |
承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 |
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オンライン |
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2026/11/11 |
国際共同治験における国内第I相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方 |
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オンライン |
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2026/11/12 |
2026年診療報酬改定を踏まえた保険収載戦略と希望書作成の要点 |
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オンライン |
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2026/11/13 |
2026年診療報酬改定を踏まえた保険収載戦略と希望書作成の要点 |
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オンライン |
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2026/11/13 |
ICH-GCP E6 (R3) /GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響 |
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オンライン |
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2026/11/16 |
三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定 |
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オンライン |
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2026/11/16 |
バイオ医薬品のCTD-Q (Module 2.3及びModule 3) 作成アプローチ |
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オンライン |
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2026/11/16 |
バリデーション入門講座 |
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オンライン |
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2026/11/17 |
バリデーション入門講座 |
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オンライン |
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2026/11/18 |
GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 |
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オンライン |
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2026/11/19 |
ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 |
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オンライン |
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2026/11/24 |
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 |
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オンライン |
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2026/11/25 |
GMP査察を見据えたサイトマスターファイル (SMF) ・バリデーション文書の作成実務 |
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オンライン |
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2026/11/26 |
国際共同治験における国内第I相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方 |
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オンライン |
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2026/11/27 |
GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 |
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オンライン |
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2026/12/1 |
ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 |
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オンライン |
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2026/12/2 |
技術者のための英文テクニカルライティング |
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オンライン |
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2026/12/3 |
GMP/GQPにおけるQAの役割と品質トラブル未然防止の実践 |
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オンライン |
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2026/12/14 |
三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理 |
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オンライン |
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2027/1/8 |
技術者のための英文テクニカルライティング |
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オンライン |
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2027/1/8 |
三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理 |
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オンライン |