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2025/1/30 |
一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 |
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オンライン |
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2025/1/30 |
導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い |
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オンライン |
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2025/1/31 |
リスクベースのGCP監査 |
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オンライン |
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2025/1/31 |
データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル |
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オンライン |
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2025/1/31 |
GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 |
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オンライン |
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2025/2/4 |
医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 |
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オンライン |
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2025/2/5 |
高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 |
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オンライン |
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2025/2/5 |
無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 |
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オンライン |
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2025/2/5 |
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 |
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オンライン |
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2025/2/7 |
GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) |
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オンライン |
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2025/2/7 |
GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 |
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オンライン |
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2025/2/7 |
CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 |
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オンライン |
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2025/2/10 |
製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 |
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オンライン |
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2025/2/10 |
希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ |
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オンライン |
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2025/2/12 |
改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 |
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オンライン |
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2025/2/12 |
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 |
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オンライン |
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2025/2/12 |
QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 |
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オンライン |
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2025/2/14 |
医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 |
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オンライン |
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2025/2/17 |
リスクベースのGCP監査 |
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オンライン |
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2025/2/17 |
GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 |
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オンライン |
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2025/2/21 |
GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 |
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オンライン |
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2025/2/26 |
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 |
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オンライン |
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2025/2/27 |
改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント |
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オンライン |
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2025/2/27 |
ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? |
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オンライン |
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2025/2/27 |
製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 |
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オンライン |
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2025/2/27 |
改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 |
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オンライン |
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2025/2/27 |
「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント |
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オンライン |
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2025/2/27 |
GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 |
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オンライン |
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2025/2/27 |
改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 |
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オンライン |
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2025/2/27 |
GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 |
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オンライン |