2024/10/16 |
審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減 |
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オンライン |
2024/10/16 |
医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション & PV実施の考え方 |
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オンライン |
2024/10/17 |
GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 |
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オンライン |
2024/10/17 |
再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント |
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オンライン |
2024/10/17 |
GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 |
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オンライン |
2024/10/18 |
バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 |
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オンライン |
2024/10/18 |
環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 |
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オンライン |
2024/10/18 |
GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 |
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オンライン |
2024/10/21 |
現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント |
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オンライン |
2024/10/21 |
Excelを使った医薬品売上予測 |
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オンライン |
2024/10/21 |
医薬品GCP 超入門講座 |
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オンライン |
2024/10/21 |
承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 |
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オンライン |
2024/10/22 |
GMP入門講座 |
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オンライン |
2024/10/23 |
承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング |
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オンライン |
2024/10/23 |
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み |
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オンライン |
2024/10/23 |
生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 |
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オンライン |
2024/10/23 |
神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 |
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オンライン |
2024/10/23 |
医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント |
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オンライン |
2024/10/24 |
GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 |
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オンライン |
2024/10/24 |
教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 |
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オンライン |
2024/10/24 |
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント |
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オンライン |
2024/10/25 |
GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 |
東京都 |
会場・オンライン |
2024/10/25 |
FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント |
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オンライン |
2024/10/25 |
電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) |
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オンライン |
2024/10/25 |
バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント |
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オンライン |
2024/10/25 |
バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント |
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オンライン |
2024/10/25 |
医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 |
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オンライン |
2024/10/25 |
各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 |
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オンライン |
2024/10/25 |
非GLP試験における信頼性確保 |
東京都 |
会場・オンライン |
2024/10/28 |
ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース |
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オンライン |