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2025/7/3 |
ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 |
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オンライン |
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2025/7/4 |
振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 |
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オンライン |
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2025/7/4 |
医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 |
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オンライン |
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2025/7/4 |
注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 |
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オンライン |
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2025/7/4 |
ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 |
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オンライン |
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2025/7/7 |
医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 |
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オンライン |
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2025/7/7 |
原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 |
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オンライン |
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2025/7/8 |
再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント |
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オンライン |
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2025/7/8 |
非GLP試験における信頼性確保 (レベル) |
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オンライン |
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2025/7/8 |
DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 |
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オンライン |
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2025/7/9 |
相分離生物学入門 |
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オンライン |
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2025/7/10 |
QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 |
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オンライン |
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2025/7/10 |
医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 |
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オンライン |
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2025/7/11 |
ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える |
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オンライン |
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2025/7/11 |
創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 |
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オンライン |
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2025/7/11 |
ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル |
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オンライン |
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2025/7/14 |
グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル |
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オンライン |
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2025/7/15 |
バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略) |
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会場 |
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2025/7/17 |
監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 |
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オンライン |
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2025/7/22 |
微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/7/23 |
製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 |
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オンライン |
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2025/7/29 |
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 |
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オンライン |
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2025/7/31 |
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント |
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オンライン |
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2025/8/28 |
一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) |
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オンライン |
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2025/8/28 |
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー |
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オンライン |
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2025/8/28 |
改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント |
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オンライン |
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2025/8/28 |
GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) |
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オンライン |
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2025/8/28 |
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み |
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オンライン |
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2025/8/28 |
少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) |
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オンライン |
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2025/8/28 |
「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント |
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オンライン |