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2025/8/1 |
改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント |
東京都 |
オンライン |
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2025/8/1 |
医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 |
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オンライン |
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2025/8/1 |
プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント |
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オンライン |
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2025/8/4 |
国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法 |
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オンライン |
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2025/8/4 |
GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 |
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オンライン |
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2025/8/4 |
開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 |
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オンライン |
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2025/8/4 |
ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) |
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オンライン |
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2025/8/4 |
設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 |
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オンライン |
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2025/8/5 |
医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 |
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オンライン |
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2025/8/5 |
NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 |
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オンライン |
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2025/8/5 |
抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 |
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オンライン |
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2025/8/6 |
OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント |
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オンライン |
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2025/8/6 |
製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 |
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オンライン |
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2025/8/6 |
医療機器EO滅菌の基礎と滅菌バリデーションおよびEO排出規制とEO残留物測定のポイント |
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オンライン |
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2025/8/6 |
分析法バリデーションの統計解析入門 |
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オンライン |
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2025/8/6 |
変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 |
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オンライン |
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2025/8/6 |
バイオ医薬品 GMP入門講座 |
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オンライン |
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2025/8/6 |
E&L試験の最新動向と実務対応のポイント |
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オンライン |
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2025/8/7 |
暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 |
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オンライン |
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2025/8/7 |
ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ |
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オンライン |
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2025/8/7 |
医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 |
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オンライン |
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2025/8/7 |
GVP基礎講座 + GVP実践講座 |
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オンライン |
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2025/8/7 |
GVP実践講座 |
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オンライン |
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2025/8/8 |
医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 |
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オンライン |
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2025/8/8 |
コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 |
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オンライン |
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2025/8/12 |
トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと |
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オンライン |
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2025/8/15 |
GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 |
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オンライン |
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2025/8/18 |
製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 |
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オンライン |
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2025/8/18 |
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) |
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オンライン |
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2025/8/18 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) |
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オンライン |