2024/10/29 |
実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル |
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オンライン |
2024/10/29 |
ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース |
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オンライン |
2024/10/29 |
ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 |
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オンライン |
2024/10/30 |
安定性試験のための統計解析 |
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オンライン |
2024/10/30 |
GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) |
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オンライン |
2024/10/30 |
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) |
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オンライン |
2024/10/30 |
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 |
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オンライン |
2024/10/30 |
バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 |
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オンライン |
2024/10/30 |
バイオ医薬品の不純物管理 |
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オンライン |
2024/10/30 |
バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 |
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オンライン |
2024/10/30 |
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) |
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オンライン |
2024/10/30 |
GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 |
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オンライン |
2024/10/30 |
GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 |
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オンライン |
2024/10/30 |
GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 |
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2024/10/30 |
責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 |
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2024/10/30 |
GMP入門講座 |
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2024/10/30 |
再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 |
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2024/10/30 |
製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 |
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2024/10/30 |
医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 |
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オンライン |
2024/10/30 |
専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) |
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2024/10/30 |
海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 |
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2024/10/30 |
日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用/Codingの留意点 |
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オンライン |
2024/10/31 |
CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント |
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オンライン |
2024/10/31 |
信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと (国内外) 委託時の信頼性保証 |
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オンライン |
2024/10/31 |
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 |
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2024/10/31 |
体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 |
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2024/11/1 |
環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 |
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2024/11/1 |
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 |
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