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2026/2/6 |
GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 |
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オンライン |
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2026/2/6 |
分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 |
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オンライン |
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2026/2/6 |
講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 |
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オンライン |
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2026/2/6 |
医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) |
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オンライン |
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2026/2/9 |
GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 |
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オンライン |
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2026/2/9 |
導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 |
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オンライン |
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2026/2/10 |
OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 |
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オンライン |
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2026/2/10 |
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 |
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オンライン |
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2026/2/10 |
マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 |
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オンライン |
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2026/2/12 |
医薬品工場の防虫・異物管理 完全攻略実践セミナー |
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オンライン |
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2026/2/12 |
GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 |
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オンライン |
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2026/2/12 |
開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 |
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オンライン |
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2026/2/12 |
ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ |
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オンライン |
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2026/2/13 |
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 |
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オンライン |
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2026/2/13 |
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 |
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オンライン |
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2026/2/13 |
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 |
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オンライン |
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2026/2/16 |
バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 |
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オンライン |
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2026/2/16 |
ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 |
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オンライン |
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2026/2/16 |
GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 |
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オンライン |
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2026/2/17 |
mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 |
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オンライン |
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2026/2/18 |
CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント |
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オンライン |
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2026/2/19 |
GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 |
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オンライン |
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2026/2/19 |
GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 |
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オンライン |
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2026/2/20 |
国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 |
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オンライン |
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2026/2/20 |
再生医療等製品におけるバリデーション実務 |
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オンライン |
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2026/2/20 |
信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践 (2日間コース) |
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オンライン |
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2026/2/20 |
信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 |
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2026/2/24 |
ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 |
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オンライン |
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2026/2/24 |
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 |
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オンライン |
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2026/2/25 |
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 |
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オンライン |