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「動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2023/11/20 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 東京都 会場・オンライン
2023/11/21 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー オンライン
2023/11/22 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2023/11/22 医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント オンライン
2023/11/22 GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理 オンライン
2023/11/24 医薬品開発における製剤の安定化のポイントと実務対応 オンライン
2023/11/24 次世代抗体医薬の知財戦略 オンライン
2023/11/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練 オンライン
2023/11/27 医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識とその活用方法、留意点 オンライン
2023/11/27 無菌医薬品における環境管理・製造管理にむけたGMP基礎 オンライン
2023/11/27 DTx (デジタル医療) の特許戦略と出願事例・動向 オンライン
2023/11/27 治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法 オンライン
2023/11/28 医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品開発の具体的事例と開発動向 オンライン
2023/11/28 変更管理・逸脱管理の実施と一変申請・軽微変更届出の判断基準 オンライン
2023/11/28 CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応 オンライン
2023/11/28 FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意すべき点と滅菌バリデーションの留意点・課題 オンライン
2023/11/29 医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定 オンライン
2023/11/29 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2023/11/29 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2023/11/29 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2023/11/29 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2023/11/29 スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集 オンライン
2023/11/29 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2023/11/29 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2023/11/30 入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座 オンライン
2023/11/30 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2023 オンライン
2023/11/30 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2023/11/30 EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法 オンライン
2023/11/30 医薬品不純物の変異原性評価・PDE設定および医薬品、医療機器におけるE&L評価のポイント オンライン
2023/11/30 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
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関連する出版物

発行年月
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
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2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
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2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
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