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2024/9/6 |
国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 |
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オンライン |
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2024/9/9 |
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 |
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オンライン |
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2024/9/9 |
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 |
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オンライン |
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2024/9/11 |
GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント |
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オンライン |
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2024/9/11 |
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 |
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オンライン |
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2024/9/11 |
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 |
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オンライン |
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2024/9/11 |
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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オンライン |
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2024/9/11 |
アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応 |
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オンライン |
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2024/9/13 |
医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 |
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オンライン |
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2024/9/18 |
Computer Software Assuranceセミナー |
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オンライン |
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2024/9/24 |
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) |
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オンライン |
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2024/9/24 |
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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オンライン |
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2024/9/24 |
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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オンライン |
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2024/9/25 |
CAPAの具体的な実施方法セミナー |
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オンライン |
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2024/9/27 |
医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント |
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オンライン |
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2024/9/27 |
事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 |
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オンライン |
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2024/9/27 |
ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス |
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オンライン |
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2024/10/10 |
データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー |
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オンライン |
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2024/10/17 |
医薬品品質リスクマネジメントセミナー |
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オンライン |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) |
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オンライン |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 |
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オンライン |
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2024/10/30 |
GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) |
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オンライン |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) |
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オンライン |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 |
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オンライン |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 |
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オンライン |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品の不純物管理 |
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オンライン |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 |
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オンライン |
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2024/10/30 |
GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 |
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オンライン |
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2024/10/30 |
GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 |
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オンライン |
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2024/10/30 |
GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 |
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オンライン |