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須藤 宏和

所属

中外製薬 株式会社
信頼性保証ユニット

学位

薬学博士

経歴

  • 医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験 (薬効薬理、ADME) の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
  • 外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
  • 研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
  • 製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
  • PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を推進している。
  • アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
  • IRCA/JRCA認定Quality Management System (QMS) Auditor
  • IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

講演するセミナー

会場 開催方法
2026/10/29 信頼性基準試験要求事項の実践的解説と必要となる根拠資料 オンライン