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柳澤 徳雄

所属

外資系製薬会社

役職

マネージャー 品質保証責任者

専門

  • GMP全般
  • リスクマネジメントシステム
  • Quality Culture Quality Metrics

経歴

  • 2000年7月 協和醱酵工業株式会社 四日市工場 品質保証室室長、医薬品製造管理者
  • 2009年2月〜2011年 協和発酵キリン株式会社 富士工場 マネージャー リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など
  • 2013年1月〜2014年 テバ製薬株式会社 高山注射剤工場 品質保証部長
  • 2014年11月 CMIC CMO株 製剤開発センター信頼性保証グループ グループ長
  • 2015年4月 CMIC CMO株 静岡工場 品質保証部 部長
  • 2016年1月 バクスター株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 品質システムグループ クオリティシステムマネージャー
  • 2018年3月～ バクスター株式会社 医薬品等総括製造販売責任者
  • 2018年7月 外資系製薬会社 マネージャー 品質保証責任者

学協会

  • 日本PDA QA/QC委員会
  • ISPE メンテナンスCOP
  • 日本医薬品原薬工業会
  • PDA北陸勉強会
  • 日本CMO協会

発表履歴

  • 2001～2003年
    • 「再処理再加工」について (原薬工、実務担当者研修会)
    • 「改正薬事法下でのGMP管理、逸脱の管理」について (原薬工、実務担当者研修会)
    • 「自己点検」について (原薬工、実務担当者研修会)
  • 2006年
    • 「プロセスバリデーションとPAT〜プロセス管理の一手法〜」 (サイエンス&テクノロジー)
  • 2012年
    • 「既存設備のリスクマネジメント」 (ISPEメンテナンスCOP講演会)
  • 2014年
    • 「プレフィルドシリンジの製造～求められるQM」 (PDA「プレフィルドシリンジセミナー2014」)
    • 「プレフィルドシリンジ製剤の要求特性とリスクへの対応」 (ファームテックジャパン 10月号)
    • 「品質リスクマネジメントの実践」 (富山県GMP講習会)
  • 2015年
    • 「品質リスクマネジメントの導入とその結果、およびHAZOP手法について」 (三重県薬事関係高度技術化研修)
    • 「Quality Culture の意義とその醸成」 (PDA冬季大会)
  • 2016年
    • 「実務者としてのFDA査察の準備と対応」 (CMICセミナー)

講演したセミナー

会場 開催方法
2014/11/25 なぜに答える品質リスクマネジメント 東京都