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大場 誠一

所属

株式会社 エスアールディ
信頼性保証室

役職

参与

専門

  • GCP監査
  • GCP教育
  • SOPライティング

経歴

  • 1990年～:旧GCP施行時、国内製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査責任者
  • 1997年～:新GCP施行時、欧州系製薬企業で信頼性保証室長としてGXPs全般の監査責任者
  • 2004年～:米系CROでQA DirectorとしてGCP監査責任者
  • 2008年～:米系CROのData Document Center長。モニター継続研修担当
  • 2012年～:現職である国内CROの品質保証室部長としてGCP監査責任者。GCP研修担当

旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CROではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

学協会

  • 日本製薬工業協会 (基礎研究部会、臨床評価部会)
  • 日本QA研究会 GCP部会 (部会幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長等を歴任)