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別井 弘始

所属

GVP, GQPコンサルタント

経歴

製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
更に、テバ・エーピーアイ株式会社においては、原薬MFの製造管理責任者として、PMDAのGMP査察官と現地社員とのコーディネーター等を担当した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省 (現:厚生労働省) に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。

  • 1981年4月～1984年12月 日本専売公社中央研究所 研究員
  • 1985年1月～2007年7月 国家公務員
    • 2005年9月～2007年7月 (独) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 安全部長等、20部署程度
  • 2007年7月～2009年7月 日本香料工業会
  • 2009年7月〜2014年9月 サノフィ株式会社
    • 2009年7月〜2012年5月 Deputy Affiliate Pharmaceutical Head:安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
    • 2012年6月〜2014年9月 Affiliate Pharmaceutical Head :安全管理責任者
  • 2014年10月～2015年12月 テバ・エーピーアイ株式会社 製造管理責任者
  • 2015年12月〜2017年6月 ゲルべ・ジャパン株式会社 安全管理責任者
  • 2017年6月〜2021年3月 マイランEPD合同会社/マイラン製薬 安全管理責任者
  • 2021年4月〜2024年9月 サンバイオ株式会社 品質保証責任者、安全管理責任者

講演したセミナー

会場 開催方法
2020/7/20 GVP基礎講座 東京都 会場・オンライン
2020/7/8 GVP基礎講座 初心者・新任者のためのPV業務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例 オンライン
2019/12/20 GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて 東京都
2019/7/19 GVP基礎講座 東京都