技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

伊東 雅夫

所属

大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社

役職

代表取締役社長 / CMCコンサルタント

専門

  • 医薬品のグローバル開発に関する製造管理・品質管理・品質保証

経歴

  • 元 中外製薬 株式会社 品質保証部 副部長
  • 元 株式会社 フューチャー・オポテュニティー・リソース 取締役 / CMC開発コンサルティング部門担当

グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発 (CMCのchemicalとcontrolを主に) に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。
また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。
更に、二つのバイオ医薬の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の
作成 (欧州申請を含む) を担当しました。
また、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、治験薬の品質保証責任者 (逸脱対応、変更管理、出荷判定) あるいは抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤のCMO (海外を含む) のGMP適格性確認 (監査、バッチレビュー) を担当しました。

講演するセミナー