技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。
- 薬事承認過程でどのあたりが問題になるのか –
(2023年2月20日 10:30〜14:30 ※途中昼休憩12:00〜12:45)
日本再興戦略 (2013) において再生医療の推進が宣言されてから10年が過ぎ、上市される遺伝子治療薬・細胞医薬品が増えつつある。COVID-19パンデミックはこの流れに決定的な影響を与え、製品開発のスピードアップが至上命題となった。有望なシーズをスムーズに臨床開発に繋げるためには、早期から品質や非臨床の要件を意識し、規制側との対話を密にする必要がある。後戻りしない開発のために外せないポイントについて考え、第2,3,4部の講演につなげたい。
(2023年2月20日 14:45〜17:15)
がんや希少難治性疾患に対する遺伝子治療用製品の開発は、分子病態に基づく明確な作用機序と臨床的効果から高い注目を集め、遺伝子導入細胞やAAVベクターが国内外で上市されている。その過程で様々な経験が蓄積され、製造精製技術の向上に向けバイオロジクスの考え方が重要視されている。
本講演では、QbDの考え方を取り入れた製造工程の流れ、品質管理戦略におけるCQA、製造分析の課題や、ベクター投与量の低減化に向けた方策について紹介する。
(2023年2月21日 10:30〜12:30)
現在、遺伝子治療用ウイルスベクターである組換えアデノ随伴ウイルス (AAV) の開発が進んでいる。2022年12月時点で4品目のAAV製品が承認されており、さらに、欧米を中心にAAVを用いた臨床試験も進められている。そうした状況に伴い、AAVの製造プラットフォーム技術が盛んに開発されている。
本セミナーではAAVを中心に、ウイルスベクターの分析と品質管理の必要性、方法と結果の解釈について、データを交えながら説明する。
(2023年2月21日 13:30〜16:00)
近年、AAVベクターやレンチウイルスなどの安全性が高いベクターの開発が進んだことにより、遺伝子治療製品の開発競争が激化している。遺伝子治療の歴史や一般事例をふまえつつ、代表例としてAAVベクターの開発、製造プロセスや製造設備について紹介する。また、品質評価項目や開発コスト等で考慮すべき点についても講演する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |