ASEAN各国の薬事/CTD申請と薬価/医療保険制度比較・相違

～ASEAN主要6カ国 (シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。

開催日

2016年8月25日(木) 10時30分～ 16時45分

受講対象者

医薬品の製造販売担当者、企画担当者

修得知識

分かりにくい原価計算方式での費用計上のコツ
外国価格調整 (英米独仏のリスト価格、米のASPなど) とその実際
当局の薬価の妥当性の判断の視点と多く見られる当局からの照会事項内容と回答
開発早期からの薬価戦略 (マーケットアクセス)
日本におけるHEORの薬価・保健償還における活用の可能性

プログラム

第1部 ASEAN諸国の医薬品市場と医療保険・薬価制度の概要

(2016年8月25日 10:30～12:30)

　ASEAN諸国 (インドネシア・フィリピン・ベトナム・タイ・マレーシア) 各国の医療保険制度、薬価制度と保険償還システム、医薬品市場の動向等について分かりやすく解説する。

インドネシア
- 医薬品市場規模と市場構造
- 医療保険制度
  ～様々な公的医療保険 (ASKES,JAMSOSTEK,JAMKESMASなど) とBPSJ Health設置による統一医療保険制度 (SJNS) の開始～
- 保険給付システム
- 薬価制度と保険償還システム
  ～国家必須医薬品リスト,政府のGEリスト,ASKESドラッグ・フォーミュラリ,価格規制,薬価水準など～
- 最近の動向
  ～輸入薬の承認・登録条件の厳格化など～
フィリピン
- 医薬品市場規模と市場構造
- 医療保険制度
  ～公的医療保険フィルヘルス～
- 保険給付システム
- 薬価制度と保険償還システム
  ～国家必須医薬品リスト,価格規制,薬価水準など～
- 最近の動向
  ～政府による医薬品の並行輸入実施など～
ベトナム
- 医薬品市場規模と市場構造
- 医療保険制度
  ～強制加入型の社会医療保険SHIと民間保険～
- 保険給付システム
- 薬価制度と保険償還システム
  ～SHIのポジティブリスト (National Drug List) ,必須医薬品リスト,価格規制,薬価水準など～
- 最近の動向
  ～SHIの全国民への拡大, 政府の「医薬品国内生産重視」政策など～
タイ
- 医薬品市場規模と市場構造
- 医療保険制度
  ～3つの公的医療保険 (公務員医療給付制度,社会保険制度,国民医療保障制度) ～
- 保険給付システム
- 薬価制度と保険償還システム
  ～国家必須医薬品リスト,HITAPによる薬剤経済評価,価格規制,薬価水準など～
- 最近の動向
  ～特許薬に対する強制実施権の発動など～
マレーシア
- 医薬品市場規模と市場構造
- 医療保障制度
  ～ユニバーサル・ヘルスケア、公的セクターと民間セクター～
- 保険給付システム
- 薬価制度と薬剤給付システム
  ～MOH Drugフォーミュラリ, 国家必須医薬品リストNEDL,政府の薬剤調達,価格規制,薬価水準など～
- 最近の動向
  ～2020Vision、メディカルツーリズムなど～
まとめ
- ASEAN諸国の医薬品市場特性と留意点

質疑応答・名刺交換

第2部 ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い

(2016年8月25日 13:15～16:45)

　医薬品の世界でもASEAN諸国は近年、最も注目を浴びている地域であり、各国は国内産業の育成と国際化を推し進めています。これらの国は、薬事申請においてICHに準じたASEAN CTD (Common Technical Dossier、ACTD) を2009年1月から施行し、自国の医薬品産業の育成に努めています。
　ASEAN域内での人口が6億人を越え、医薬品市場も急成長をしている中で、ASEAN CTDの施行は、ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に、国際進出を果たす第一歩と考えられます。しかし、統一されたASEAN CTDが施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや各国事情が絡み合い、ACTDの作成や薬事申請および照会対応を複雑にしているのが現状です。この複雑さが日本企業のASEAN進出をためらう一因ともなっています。
　このセミナーでは自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国の薬事制度およびASEAN CTDによる薬事申請のポイントと留意点についてシンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国の薬事行政とシンガポールとベトナムへの薬事申請を中心に説明したいと考えます。

ASEANと医薬品産業をめぐる環境
- ASEAN概要
- ASEANの医療環境と制度
- 医薬品をめぐる環境
ASEAN主要6カ国における薬事制度
- シンガポール
- マレーシア
- タイ
- インドネシア
- フィリピン
- ベトナム
ASEAN CTD (ACTD) の概要
- ASEAN CTDとICH CTD
- ACTDの構成
- ACTDに使われる主な用語と定義
- ACTD PART I～IVの概要
ACTD各論と申請書作成のポイント
- PART I – 申請資料および製品概要 –
- PART II – 品質に関する資料 –
- PART III – 非臨床試験に関する資料 –
- PART IV – 臨床試験に関する資料 –
薬事制度と申請の手順
まとめ – 日本企業に求められること

質疑応答・名刺交換

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講師

松原喜代吉氏
有限会社オフィス・メディサーチ

代表取締役
小出倫正氏
Vファームコンサルティング

代表

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会場

三田NNホール&スペース

地下1階スペースC

東京都港区芝4丁目1番23号三田NNビル地下1階

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
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2024/10/2	医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本	オンライン
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発行年月
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28	治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6	日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28	薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/11/30	eCTD (基礎から応用まで)
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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