技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。
医薬品の世界でもASEAN諸国は近年、最も注目を浴びている地域であり、各国は国内産業の育成と国際化を推し進 めています。これらの国は、薬事申請においてICHに準じたASEAN CTD (Common Technical Dossier、ACTD) を2009年1月に施行し、医薬品産業の育成に努めています。ASEAN域内での人口が5億人を越え、医薬品市場も急成長をしている中で、ASEAN CTDの施行は、ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に、国際進出を果たす第一歩と考えられます。しかし、統一されたASEAN CTDが施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや各国の行政事情が絡み合い、ACTDの作成や申請を複雑にしているのが現状です。この複雑さが日本企業が進出をためらう一因ともなっています。このセミナーではジェネリック医薬品を中心に、自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請についてシンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国の薬事行政とシンガポールとベトナムへの薬事申請を中心に説明したいと考えます。
発行年月 | |
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2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |